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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局文件

蘇食藥監(jiān)藥生〔2015〕37號(hào)

國(guó)家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生計(jì)生委、海關(guān)總署、食品藥品監(jiān)管總局已聯(lián)合發(fā)布《2015年興奮劑目錄公告》（見(jiàn)附件）?，F(xiàn)就貫徹執(zhí)行《2015年興奮劑目錄公告》有關(guān)事宜通知如下：

一、列管品種調(diào)整情況

與《2014年興奮劑目錄》相比，《2015年興奮劑目錄》列管品種增加了28個(gè)，其中調(diào)進(jìn)29個(gè)，調(diào)出1個(gè)。具體到目錄序號(hào)及品種，分別是：

（一）蛋白同化制劑調(diào)進(jìn)1個(gè)，即：（11）5β-雄烷-3α，17β-二醇，調(diào)出1個(gè)，即：（38）3α-羥基-5α-雄烷-17-酮。

（二）肽類激素調(diào)進(jìn)26個(gè)，即：（78）艾瑞莫瑞林，（79）阿那瑞林，（80）促紅素衍生肽，（81）吐液酸促紅素，（82）布舍瑞林，（83）氨甲酰促紅素，（85）合成的生長(zhǎng)激素釋放肽，（86）EPO-FC（Ig4）融合蛋白，（88）可的瑞林，（90）EPO-FC融合蛋白，（91）促紅素模擬肽類，（93）缺氧誘導(dǎo)因子-脯氨酸羥化酶抑制劑，（95）葛瑞林（腦腸肽），（96）葛瑞林（腦腸肽）模擬物類，（97）生長(zhǎng)激素釋放肽類（GHRPs）,（98）生長(zhǎng)激素釋放肽-6，（99）戈那瑞林，（101）生產(chǎn)激素釋放激素及其類似物，（102）生產(chǎn)激素促分泌劑（GHS），（104）缺氧誘導(dǎo)因子（HIF）激活劑類，（106）海沙瑞林，（109）伊莫瑞林，（114）普拉莫瑞林（生長(zhǎng)激素釋放肽-2），（115）舍莫瑞林，（116）替莫瑞林，（117）曲普瑞林。

（三）其他部分調(diào)進(jìn)了2個(gè)，即：（214）（2S）-3-（4-乙酰氨基苯氧基）-2甲基-N-（4-硝基-3-三氟甲基苯基）丙酰胺，（249）依諾波沙。

二、有關(guān)工作要求

按照《反興奮劑條例》規(guī)定，生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素必須經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）;進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素必須取得準(zhǔn)許證。生產(chǎn)含興奮劑藥品必須在藥品包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

各地要認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按規(guī)定對(duì)《2015年興奮劑目錄》所列品種，特別是新列管蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)管。要摸清轄區(qū)內(nèi)相關(guān)品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及進(jìn)出口情況，督促其依法辦理相關(guān)許可手續(xù)，并按規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口。同時(shí)，對(duì)含有新列管興奮劑品種的藥品，2015年8月31日后生產(chǎn)的必須按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)識(shí)，各地要督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定在藥品包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注，相關(guān)批發(fā)、零售企業(yè)按規(guī)定查驗(yàn)標(biāo)注情況。

附件：2015年興奮劑目錄公告 

                                                                                    江蘇省食品藥品監(jiān)管局

                                                                                        　2015年2月27日